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Xalkori (crizotinibe) é aprovado no Brasil para o tratamento de câncer de pulmão

publicado em 12 de fevereiro de 2016

A Pfizer acaba de anunciar a aprovação do medicamento Xalkori (crizotinibe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A terapia inovadora é indicada para o tratamento em primeira e segunda linha de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) positivo para a alteração genética ALK (linfoma quinase anaplástico), que acomete geralmente pessoas não fumantes, em uma faixa etária mais jovem do que aquela usualmente afetada pelo câncer de pulmão.

Pack-shot1Xalkori é o primeiro medicamento de administração oral indicado para o tumor de pulmão do tipo CPNPC com uma alteração genética específica (fusão EML4-ALK), representando um importante exemplo da aplicação da medicina de precisão para o tratamento oncológico. Ao focar em um grupo mais restrito de pacientes, com características genéticas semelhantes, esses medicamentos são direcionados a alvos muito específicos, como é o caso da anormalidade EML4-ALK, melhorando as chances de respostas efetivas ao tratamento.

Seguindo a linha da medicina de precisão, Xalkori age inibindo uma enzima produzida pela fusão dos genes ALK e EML4 que favorece a multiplicação das células tumorais no pulmão. Ao inibir essa enzima, o medicamento dificulta o desenvolvimento e a sobrevivência das células cancerígenas, o que pode levar à estabilização da doença ou, até mesmo, à sua regressão.

A identificação de biomarcadores preditivos, como a fusão EML4-ALK, bem como a análise da composição genética do paciente são elementos importantes dentro do campo da medicina personalizada. Trata-se de uma abordagem única para a prática médica, em que os aspectos individuais de um paciente são diretamente considerados para orientar o planejamento do tratamento, incluindo também seus antecedentes pessoais de tratamento, fatores ambientais e preferências comportamentais.

“A aprovação de Xalkori no Brasil é um ganho para a medicina brasileira, pois estamos dando um passo muito importante para garantir o alcance dos pacientes às terapias mais modernas, que já são amplamente usadas há anos em vários outros países”, comemora Eurico Correia, diretor médico da Pfizer Brasil.

Estudos
Aprovado em mais de 80 países (englobando Estados Unidos, Reino Unido e União Europeia), Xalkori foi reconhecido como droga órfã (única) para o tratamento de pacientes com esse tipo de tumor e chegou a receber a aprovação acelerada do órgão regulatório norte-americano, o Food and Drug Administration (FDA), em 2011. Com essa medida, o pedido de aprovação de crizotinibe ocorreu antes mesmo da conclusão dos estudos de fase 3 com o medicamento, tendo em vista a necessidade crítica de novos tratamentos para pacientes com esse tipo de tumor.

Em 2012 foram divulgados os resultados do estudo de fase 3 com o medicamento, para segunda linha, comparando crizotinibe ao melhor tratamento disponível até então para o tratamento do câncer de pulmão. Verificou-se, então, que a sobrevida livre de progressão da doença (SLP) foi de 7,7 meses com crizotinibe, mais que o dobro do grupo comparativo (3,0 meses). Já em 2014, os dados de fase 3 para primeira linha foram apresentados e, novamente, Xalkori demonstrou eficácia superior em relação à terapia-padrão, com uma SLP de 10,9 meses, versus 7 meses no grupo comparativo.

Sobre o câncer de pulmão
De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), o câncer de pulmão é o tipo de neoplasia que mais provoca mortes em todo o mundo. Em 2012, a doença matou 1,6 milhão de pacientes no mundo. No Brasil, todos os anos, aproximadamente 27 mil pessoas são diagnosticadas com esse tipo de câncer e outras 16 mil morrem por causa do tumor. Mas, com o avanço tecnológico das pesquisas na área de oncologia, o combate à doença está mudando.

O câncer de pulmão pode se apresentar, basicamente, de duas formas principais, cada uma com características próprias de crescimento e de disseminação, assim como de tratamento: tumores de células pequenas (CPPC) e de não pequenas células (CPNPC) – esta última categoria, que se desenvolve a partir das células epiteliais, representa de 85% a 90% do total de casos de tumores pulmonares.

O câncer de pulmão de não pequenas células apresenta três subtipos, dependendo do tipo de célula do qual se origina (o de células escamosas, o adenocarcinoma e o carcinoma de grandes células). As estatísticas a respeito da sobrevida em pacientes com câncer de pulmão variam conforme o estadiamento da doença no momento do diagnóstico. Apesar de o prognóstico para o câncer de pulmão não ser otimista, alguns pacientes com a doença em estágio inicial são curados.

Estima-se que cerca de 3% a 5% dos pacientes com CPNPC apresentem alterações no gene ALK. Acredita-se que essas alterações sejam fatores-chave no desenvolvimento do tumor, mas suas causas ainda não são totalmente conhecidas. Sabe-se, no entanto, que os quadros de CPNPC com essa alteração são mais frequentes em pacientes mulheres, jovens e asiáticos, ao passo que os outros tipos de câncer de pulmão são comumente associados ao fumo.

Fonte: segs